Что такое сертификат GMP?

Страница на русском языке | Сторінка українською мовою

В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В мировой практике "Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)) являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.

Данный стандарт содержит понятие "чистого помещения", под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры - температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

1. Стабилизация качества выпускаемой продукции.

2. Повышение конкурентоспособности продукции.

3. Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов.

4. Повышение инвестиционной привлекательности.

5. Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

История становления Правил GMP

Данные стандарты имеют более, чем 50-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава.

Сущность концепции стандартов GMP

Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.

Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в "чистых помещениях", отвечающим целому перечню требований.

Основными элементами концепции Правил GMP являются:

• Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата.
• Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций.

Компоненты GMP:

• Руководства и инструкции.
• Приложения и дополнения.
• Методические материалы по отдельным разделам (валидация, обязанности и ответственность специалистов по качеству, основы работы контрольно-аналитических лабораторий, содержание лабораторных животных, инспектирование фармацевтических производств, обеспечение качества лекарственных субстанций).
• Описания статистических методов контроля качества.
• Описания практического опыта конкретных изготовителей лекарств, применявших данные правила, в сфере, например, планировки производственных и служебных помещений, использования тех или иных материалов и инженерных технологий, принятия решений по организации службы контроля качества и мероприятий по обучению персонала.
• Информационные и учебные материалы по различным аспектам GMP с разъяснениями терминов, принципов и требований, примерами практической реализации требований стандартов и описаниями типичны.

НазадВгору

Розділ сайту: Сертификаты, О компании Vivasan

Дивіться інші статті:

---

Переглянуті товари та рекомендації:

• 

  
  Довідник
• 

  
  Акції, дисконт
• 

  
  Прайс-лист Vivasan
• 

  
  Каталог Vivasan

‹ ›

Популярні товари:

• 

  
  Ефірна олія Жасмин єгипетський 10 мл
• 

  
  Зволожуючий крем Віва Дерм Мед 100 мл
• 

  
  Капсули для волосся і нігтів Мігліорин 45 капсул
• 

  
  Кінський каштан і виноградне листя 60 капсул
• 

  
  Композиція 100% ефірних олій Спокуса (Seduction) 5 мл
• 

  
  Крем Чебрець 100 мл
• 

  
  Куркумін з олеуропеїном мікрокапсули 60 капсул
• 

  
  Напій Імун Фіт 500 мл
• 

  
  Суха приправа Трави з морською сіллю 400 г
• 

  
  Шампунь Календула 200 мл

‹ ›

 Інтернет-магазин vivasan-ukraine.com.ua / Сертификаты / Что такое сертификат GMP?

 Вам може сподобатися:

Зелений чай з перцевої м'ятою Vivasan, Швейцарія

💬 Відгуки покупців на цей товар



Зелений чай з перцевою м'ятою - жувальні таблетки з екстрактом зеленого чаю, м'ятою, селеном, вітамінами С і Е, бета-каротином. Потужний антиоксидант, захищає клітини, сповільнює старіння, зміцнює імунітет. Підтримує серце, судини, печінку, ендокринну систему, нормалізує холестерин та покращує кровообіг. Рекомендовано при стресі, ослабленому імунітеті та дефіциті антиоксидантів. Читайте докладніше

 Радимо почитати:

Аромати проти безсонні



Безсоння - поширена проблема сучасної людини, яка негативно впливає на якість життя. На щастя, є безпечні та ефективні способи боротьби з нею, один з яких - ароматерапія. Ефірні олії мають заспокійливі властивості і допомагають розслабитися перед сном. Читайте докладніше

 Категорія товарів Vivasan:

Атеросклероз. Рекомендовані продукти Vivasan, Швейцарія

Атеросклероз. Рекомендовані продукти Vivasan, Швейцарія:

Агліократ, Ацерола, Бадьорість на весь день. Вітаміни A-Z компакт, Віва K2 капсули, Вітал Плюс. Капсули з олією лосося, Гінколін, Екстракт грейпфрутових кісточок, Ефірна олія Апельсин бразильський, Ефірна олія Іланг-Іланг коморський, Ефірна олія Лаванда французька, Ефірна олія Лимон, Ефірна олія М'ята перцева, Зелений чай з перцевою м'ятою, Колестина, Молодість назавжди. Капсули з олією енотери, Напій Артишок гіркий, Нігенол, Омега 3 Форте, Ультра-захист печінки. Капсули з розторопшею, Фіто 40, Холін-Артишок-Розторопша

Всі категорії товарів Vivasan за дією