Що таке сертифікат GMP?

Сторінка українською мовою | Страница на русском языке

На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближче до даної партії час), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва і лабораторної перевірки.

У світовій практиці "Правила виробництва лікарських засобів (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)) є основоположним документом, на підставі якого проводиться сертифікація фармацевтичних виробництв. Сертифікат GMP означає, що продукція вироблена в суворій відповідності з необхідним хімічним складом в умовах, що не допускають попадання сторонніх речовин, а також належним чином упакована, що гарантує збереження всіх властивостей протягом терміну придатності.

Даний стандарт містить поняття "чистого приміщення", під яким розуміється приміщення, в якому контролюється концентрація зважених в повітрі частинок, що збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині приміщення, і дозволяє контролювати інші параметри - температуру, вологість і тиск. Стандарти враховують навіть найдрібніші деталі аж до матеріалів, обладнання та спецодягу, використовуваних при фармацевтичному виробництві.

Які переваги дає сертифікат GMP для конкретного виробника?

1. Стабілізація якості продукції, що випускається.

2. Підвищення конкурентоспроможності продукції.

3. Отримання переваг при участі в тендерах, конкурсах на отримання замовлень.

4. Підвищення інвестиційної привабливості.

5. Отримання можливості вийти зі своєю продукцією на закордонні ринки.

Термін дії сертифіката становить 5 років, а відповідність виробництва стандартам GMP регулярно підтверджується в ході інспекційного контролю. Сертифікат визнаний і дійсний у всьому світі.

Історія становлення Правил GMP

Дані стандарти мають більш, ніж 50-річну історію, яка почалася в США в 1963 році з розробки стандартів безпечного виробництва ліків. Правила зазнавали неодноразові зміни аж до 1992 року. Статус міжнародних стандартів GMP отримали в 1968 році, будучи розробленими за участю ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я). Правила GMP застосовувалися в усьому світі, однак, в СРСР вони не були впроваджені через відсутність зацікавленості МОЗ.

Сутність концепції стандартів GMP

Правила GMP включають в себе вичерпний перелік вимог, яким повинні відповідати виробники лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції. Суворому контролю підлягають такі параметри, як кількість мікроорганізмів на кубічний метр повітря, вологість, температура і так далі.

Наприклад, фасування лікарських засобів, згідно з даними правилами, повинна проводитися виключно в "чистих приміщеннях", які відповідають цілому переліку вимог.

Основними елементами концепції Правил GMP є:

• Точна відповідність технологічної та контрольної документації вимогам реєстраційного досьє конкретного препарату.
• Строгий контроль дотримання вимог стандартів, в тому числі із застосуванням штрафних санкцій.

Компоненти GMP:

• Керівництва та інструкції.
• Програми та доповнення.
• Методичні матеріали з окремих розділів (валідація, обов'язки і відповідальність фахівців за якістю, основи роботи контрольно-аналітичних лабораторій, зміст лабораторних тварин, інспектування фармацевтичних виробництв, забезпечення якості лікарських субстанцій).
• Описи статистичних методів контролю якості.
• Описи практичного досвіду конкретних виробників ліків, які застосовували дані правила, в сфері, наприклад, планування виробничих і службових приміщень, використання тих чи інших матеріалів та інженерних технологій, прийняття рішень по організації служби контролю якості та заходів з навчання персоналу.
• Інформаційні та навчальні матеріали з різних аспектів GMP з роз'ясненнями термінів, принципів і вимог, прикладами практичної реалізації вимог стандартів і описами типових помилок.

НазадВгору

Розділ сайту: Сертифікати, Про компанію Vivasan

Дивіться інші статті:

---

Переглянуті товари та рекомендації:

• 

  
  Довідник
• 

  
  Акції, дисконт
• 

  
  Прайс-лист Vivasan
• 

  
  Каталог Vivasan
• 

  
  Молочко для тіла Лаванда з олією жожоба 200 мл

‹ ›

Популярні товари:

• 

  
  Агліократ 60 капсул
• 

  
  Гель для душу Евкаліпт Мадейра 150 мл
• 

  
  Ефірна олія 33 трави 50 мл
• 

  
  Ефірна олія Гвоздика 10 мл
• 

  
  Ефірна олія Пачулі сінгапурський 10 мл
• 

  
  Ефірна олія Фенхель римський 10 мл
• 

  
  Композиція 100% ефірних олій Антистрес Блю Реліф (Blue Relief) 50 мл
• 

  
  Крем для обличчя Аргана 50 мл
• 

  
  Куркумін з олеуропеїном мікрокапсули 60 капсул
• 

  
  Пінка для душа Віва Дерм 250 мл

‹ ›

 Інтернет-магазин vivasan-ukraine.com.ua / Сертифікати / Що таке сертифікат GMP?

 Вам може сподобатися:

Зелений чай з перцевої м'ятою Vivasan, Швейцарія

💬 Відгуки покупців на цей товар



Зелений чай з перцевою м'ятою - жувальні таблетки з екстрактом зеленого чаю, м'ятою, селеном, вітамінами С і Е, бета-каротином. Потужний антиоксидант, захищає клітини, сповільнює старіння, зміцнює імунітет. Підтримує серце, судини, печінку, ендокринну систему, нормалізує холестерин та покращує кровообіг. Рекомендовано при стресі, ослабленому імунітеті та дефіциті антиоксидантів. Читайте докладніше

 Радимо почитати:

Особливості масажу під час вагітності



Вагітність - це особливий період у житті жінки, коли турбота про себе стає особливо важливою. Масаж може стати чудовим способом розслабитися, зняти напругу та покращити своє самопочуття. Масаж під час вагітності - це не просто приємна процедура, це важливий елемент турботи про себе та свою майбутню дитину. Регулярний масаж допомагає відпочити, покращити кровообіг, знизити рівень стресу та підготувати організм до пологів. Читайте докладніше

 Категорія товарів Vivasan:

Артрит. Рекомендовані продукти Vivasan, Швейцарія

Артрит. Рекомендовані продукти Vivasan, Швейцарія:

PC28 Plus таблетки, Бадьорість на весь день. Вітаміни A-Z компакт, Віва K2 капсули, Вітал Плюс. Капсули з олією лосося, Гель для суглобів PC28, Глюкохон Форте, Композиція 100% ефірних олій Антистрес Блю Реліф (Blue Relief), Капсули для волосся і нігтів Мігліорин, Крем Ялівець, Куркумін з олеуропеїном мікрокапсули, Молодість назавжди. Капсули з олією енотери, Напій Артишок гіркий, Нігенол, Омега 3 Форте, Сироп ялівцю, Ультра-захист печінки. Капсули з розторопшею, Харпагін Форте

Всі категорії товарів Vivasan за дією