Інтернет-магазин vivasan-ukraine.com.ua / Сертификаты

Сертификаты продукции Вивасан (Vivasan)

Страница на русском языке | Сторінка українською мовою

Все заводы-производители, представляющие продукцию под маркой Vivasan, имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice). Что такое GMP? Это очень жесткий стандарт, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Мы не торгуем лекарствами, но наличие такого сертификата - гарантия серьезного отношения к качеству.

Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие "чистого помещения", под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры - температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

Продукция Vivasan сертифицирована в Украине в соответствии со всеми нормами действующего законодательства.

Сертификаты и государственные заключения на продукцию Vivasan:

• Сертификаты соответствия на продукцию Vivasan
• Заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продукцию Vivasan
• Сертификаты GMP заводов Vivasan
• Документы по ГМО

Читайте докладніше | Розділ сайту: Сертификаты

Что такое сертификат GMP?

Страница на русском языке | Сторінка українською мовою

В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В мировой практике "Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)) являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.

Данный стандарт содержит понятие "чистого помещения", под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры - температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

1. Стабилизация качества выпускаемой продукции.

2. Повышение конкурентоспособности продукции.

3. Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов.

4. Повышение инвестиционной привлекательности.

5. Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

История становления Правил GMP

Данные стандарты имеют более, чем 50-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава.

Сущность концепции стандартов GMP

Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.

Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в "чистых помещениях", отвечающим целому перечню требований.

Основными элементами концепции Правил GMP являются:

• Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата.
• Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций.

Компоненты GMP:

• Руководства и инструкции.
• Приложения и дополнения.
• Методические материалы по отдельным разделам (валидация, обязанности и ответственность специалистов по качеству, основы работы контрольно-аналитических лабораторий, содержание лабораторных животных, инспектирование фармацевтических производств, обеспечение качества лекарственных субстанций).
• Описания статистических методов контроля качества.
• Описания практического опыта конкретных изготовителей лекарств, применявших данные правила, в сфере, например, планировки производственных и служебных помещений, использования тех или иных материалов и инженерных технологий, принятия решений по организации службы контроля качества и мероприятий по обучению персонала.
• Информационные и учебные материалы по различным аспектам GMP с разъяснениями терминов, принципов и требований, примерами практической реализации требований стандартов и описаниями типичны.

Читайте докладніше | Розділ сайту: Сертификаты, О компании Vivasan

Також вам може сподобатися:

Композиція 100% ефірних олій Міцний сон (Sleep well) Vivasan, Швейцарія

💬 Відгуки покупців на цей товар

Композиція 100% ефірних олій Міцний сон - натуральний косплекс з лавандою, валеріаною, неролі та олією хо. Сприяє глибокому розслабленню, зняттю стресу та емоційного напруження. Допомагає легко заснути, нормалізує сон та покращує настрій. Ідеальна перед сном, при безсонні, тривожності та втомі, створює відчуття затишку, тепла та внутрішньої гармонії.. Читайте докладніше

Дивіться весь каталог Vivasan

Радимо почитати цікаву статтю:

Приємні процедури для гарних ніжок

Проблема догляду за шкірою ніг стає особливо актуальною з настанням теплих сезонів, коли хочеться носити відкрите взуття та продемонструвати гарні, доглянуті ніжки. Однак сухість, натоптиші, тріщини та мозолі - це часті супутники тих, хто не приділяє належної уваги турботі про ноги. Підтримка своїх ніжок у хорошому стані вимагає не тільки регулярного догляду, а й застосування ефективних процедур для розслаблення, зволоження та пом'якшення шкіри. Важливо не забувати про профілактику та зволоження шкіри ніг, що допомагає уникнути непотрібних проблем. Читайте докладніше

Дивіться всі статті Довідника

Випадкова категорія товарів Vivasan:

Глаукома. Рекомендовані продукти Vivasan, Швейцарія

Глаукома. Рекомендовані продукти Vivasan, Швейцарія:

Вітал Плюс. Капсули з олією лосося, Гінколін Форте, Зелений чай з перцевою м'ятою, Ефірна олія Апельсин бразильський, Ефірна олія Лимон, Кінський каштан і виноградне листя, Напій Чорниця Вітал, Омега 3 Форте, Сироп ялівцю, Турбота про очі (Eye Care)

Дивіться всі категорії товарів Vivasan за дією